产品名称：促黄体生成素（LH）半定量测定试纸(胶体金法)

证书编号：粤械注(准)字2016第2400113号

包装规格：铝箔袋包装。1人份/袋*6

详细说明：

【预期用途】本产品用于体外半定量的检测妇女尿液中的促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。

【检验原理】本产品采用免疫层析双抗体夹心法原理和胶体金标记技术。检测时，将测试样本滴加在试剂的加样区，样本会沿着试剂条向前移动，首先经过金标结合物膜，随后在结果观察区域可见红色的液体继续向前移行，依次经过检测线（T）区和质控线（C）区。若样本中含有LH，则T线区会出现一条红色条带，通过和LH半定量检测参考色标进行比对，半定量的判断该样本中的LH浓度。无论LH是否存在于测试样本中，一条红色条带都会出现在质控线（C线）区内。质控线作为判定样本用量是否足够，检测过程是否正常的标准。

【主要组成成分】1.每人份产品中包含的试剂组分：（1）检测试条/检测试卡/检测试笔（主要包含有鼠抗α-LH单克隆抗体、鼠抗β-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体）： 1人份/袋；（2）干燥剂：1包/袋；（3）一次性塑料滴管：1支/人份（卡型配）。2.使用说明书 ：1份/盒。

【储存条件及有效期】1.原包装应于2℃～35℃保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为30个月。2.原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

【样本要求】1.用洁净、干燥容器收集尿液。2.一天之内的尿液均可检测，但通常不可使用晨尿。收集尿液的建议时间是早10点至晚10点；收集尿液前2小时内应减少水分摄入，因为稀释了的尿液样本会妨碍“LH峰值”的检测。3.最好使用新鲜的尿液样本进行检测，这样得到的结果更加准确；若不能及时检测，尿液样本可在室温下存放12小时或在2℃-8℃冷藏保存48小时，储存超过48小时的尿液样本，不适用于本试剂。

【检验方法】

1.确定月经周期天数：女性在检测前应首先确定自己的月经周期，算法是从这次来月经的第1天到下次来月经的前1天为一个周期(出血当天为第一天)。回顾自己过去几个月的月经周期天数，若月经周期长短不一，应根据最近3个月周期中最短日期计算。

2.确定开始检测日期：根据确定的月经周期天数，在检测时可参考“检测时间表”确定“检测开始日”，如28天周期，月经来第11天开始测，29天周期，月经来第12天开始测，以次类推。 在一个检测周期内，应当连续检测5-10天。

检测前准备：在连续几天的检测过程中，应尽量采用每一天同一时刻或者相对固定的时间收集尿液进行检测为好；测试前2小时内不宜排尿或大量饮水。

4.检测频率选择：开始检测时，每天应至少检测1次；用半定量LH试纸检测到LH值≥25mIU/mL或者检测线（T线）色度明显加深时，可采用每4小时等时间间隔连续测定或者每天至少检测2次，时间为早上和晚上各1次。

5.检测方法：测试前，检测试纸、待检样本等需平衡至室温。

●条型：从铝箔袋中取出试纸条（或条插板），持试纸条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中直至箭头下端标记横线处，至少5秒钟，当红色液体移行至测试区时，取出平放于干净的非吸附材料的平面。开始计时，5～10分钟内判读结果，10分钟后观察结果无效。(备注：尿液界面应到“MAX”标志横线，但不能高于)

1.观察和记录LH试纸的测试结果

●质控线（C）区和检测线（T）区均有红色条带出现。应通过检测线（T线）色带颜色和LH半定量参考色标颜色的比对，找出与参考色标颜色最接近的色带，记录该色带对应的数值（测定结果）和测试时间。注：比色时，如果T线条带   颜色深浅处于两个相邻色标之间，取两色标数值中间值或根据其颜色接近色标的程度取估计值。

●质控线（C）区有红色条带出现，检测线（T）区没有红色条带出现。即本次检测尿液样本中LH含量为0，记录本次测试结果。

●质控线（C）区没有红色条带出现，表明检测结果无效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系。2.LH波动曲线图绘制根据试纸每天测到的数据在实际检测图上相应的位置描点，其中横轴为测定次数，纵轴为LH数值（测定结果），依顺序将位置点连起来，就得到一张LH波动曲线图。从曲线图上可以很清楚地看出LH的峰形图。人与人的差别是很大的，我们知道有一个一般的规律，就是LH在排卵前会出现一个高峰，而且这个高峰最多停留一天时间，短的只是几个小时！凡是符合了这个条件的人，一般都有排卵发生。因为这是很标准的排卵发生时的生理现象！有些人往往不是一天的高峰，排卵试纸强阳连续测到了三天以上，这样，就存在二种可能性，一种是有排卵发生，它一般发生在最后一天的强阳以后；另外一种是没有排卵的持续高峰。

3.检测结果的说明促黄体生成素(LH)是随女性月经周期而含量呈周期性变化的激素。正常排卵周期中LH含量变化情况为：以排卵的当天为0天，发育初期LH值在5mIU/mL～10mIU/mL之间波动，在-2天时LH值上升为20mIU/mL～25mIU/mL；-1天，LH分泌量急剧增加，形成“LH峰值”，峰值在40mIU/mL～100mIU/mL之间，其高低因每个人的排卵时间的不同而不同。在排卵的当天（0）天，绝大多数人LH降到基础浓度10mIU/mL～25mIU/mL之间，+1天均降到≤10mIU/mL。

【检验方法的局限性】1.本产品仅适用于检测妇女尿液样本。2.本产品为半定量试剂，不能用作尿液样本中LH的精确测量，如需精确数值请使用其它方法。3.含有HCG 5mIU/mL、FSH 50mIU/mL、TSH250μU/mL的尿液样本中，对本产品LH检测结果没有影响，不影响LH波动曲线图的绘制。但怀孕妇女尿液中的HCG会干扰试条的检测结果，如果发现持续几天均出现LH高峰的结果，应先检测是否怀孕。4.若正在服用避孕药、注射或正在服用含HCG等助孕药物会影响测试结果，应在停药3个月后使用本产品。5.在测试浓度水平，下列物质对本试纸的检测结果不产生影响，它们是：0.2mg/mL的对乙酰氨基酚、阿司匹林、维生素C、阿托品、安比西林、四环素、龙胆酸、咖啡因；0.02mg/mL吩噻嗪；1%乙醇，以及人白蛋白20mg/ml、甘油三酯8mg/ml、人血红蛋白0.2 mg/ml、胆红素0.02mg/ml、葡萄糖 20mg/ml。

【产品性能指标】1.最低检出量：用LH国家标准品进行检测，5分钟时观察结果，本试纸的最低检出量应不高于1 mIU/mL。2.特异性2.1与促卵泡激素（FSH）的交叉反应：测试浓度为200mIU/mL的FSH质控品，检测线 （T线） 的色度应不高于LH 25mIU/mL的色度。2.2与促甲状腺激素（TSH）的交叉反应：测试浓度为250μIU/mL的TSH质控品，检测线（ T线）的色度应不高于LH 25mIU/mL的色度。3.重复性：取同一批号的试纸10人份，检测同一浓度的LH质控品，反应结果应一致，显色应均一。4.批间差：取3个批号的试纸，对重复性进行检测，3个批号测定试纸的结果都应符合“3.重复性”的要求。5.准确性：检测结果与国家标准品溶液标示值相差同向应不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。

【注意事项】

1.本试纸应在有效期内一次性体外检测使用。

2.若本试纸原包装铝箔袋破损、漏气，请不要使用。

3.色盲或色弱者不宜使用本产品。

4.用于避孕时，当测试结果出现排卵前期结果时，最好在同房时采取避孕措施，因为女性有时受环境、情绪及劳累影响，可能会提前排卵。

5.用于受孕时，排卵是个复杂的生理过程，有时有LH峰值的出现并不一定有排卵后正常黄体的生成。如果测定出现LH峰值且正常同房，3个月后仍未怀孕，则必须请教妇科医生。

6.对于曲线图提示LH分泌不正常的使用者，本试剂的检测结果不能作为诊断的唯一依据，请咨询专科医生结合临床症状和/或其他检测指标作出综合判断。

7.不是每个妇女均在月经中期排卵，应观察和记录测试期间LH含量的变化，检测线（T线）色度开始下降，也可作为LH峰值。

8.在同一个检测周期中建议使用同一批号试纸进行检测。

9.本产品检测LH浓度为1IU/mL，没有出现钩状效应。